jueves, 9 de febrero de 2017

Orden del Min. de Sanidad de regulación de acceso de MIR y alumnos a información clínica

Este lunes 6/02/2016 se publicaba en el BOE la Orden SSI/81/2017, de 19 de enero, del Ministerio de Sanidad que traslada un Acuerdo de la Comisión de Recursos Humanos del Sistema Nacional de Salud, por el que se aprueba el protocolo "mediante el que se determinan pautas básicas destinadas a asegurar y proteger el derecho a la intimidad del paciente por los alumnos y residentes en Ciencias de la Salud", recogiendo modelos de firma de compromisos de confidencialidad tanto para alumnos como para residentes y un apartado de "garantía de acceso a los datos clínicos", que incluye normativa importante sobre protección de datos y limitación de acceso ala información clínica electrónica según los diversos actores y ,que por su interés para la temática de este blog  reproducimos íntegramente [resaltados nuestros]:




07.1 Acceso a la historia clínica del servicio de salud con fines asistenciales.
7.1.1 El artículo 15.2 de la LBAP establece que la finalidad de la historia clínica es «facilitar la asistencia sanitaria dejando constancia de todos aquellos datos que bajo criterio médico permitan el conocimiento veraz y actualizado del estado de salud».
Dicha ley en su artículo 16.1 establece que los profesionales asistenciales que realizan el diagnóstico o el tratamiento del paciente tienen acceso a la historia clínica de éste como instrumento fundamental para su adecuada asistencia, sin necesidad del consentimiento del paciente.
Por tanto, los residentes en formación de cualquier año, por ser personal asistencial y trabajadores del Centro, tienen derecho a acceder a la historia clínica de los pacientes implicados en las actuaciones asistenciales que realicen en cada momento. No consultar ni cumplimentar los actos asistenciales en la historia clínica puede tener repercusiones en la seguridad de los pacientes y legales por mala praxis clínico-asistencial.
7.1.2 Los responsables del centro sanitario, a través del servicio administrativo encargado de la gestión del archivo de historias clínicas, facilitarán a los residentes el acceso a la historia clínica mediante un mecanismo de autentificación (habitualmente a través de una tarjeta identificativa y firma electrónica reconocida) que se implantara progresivamente en el plazo de seis meses desde la notificación de este acuerdo a las Consejerías/Departamentos de Sanidad/Salud de las comunidades autónomas y al Instituto Nacional de Gestión Sanitaria.
De conformidad con lo establecido en el artículo 16.7 de la LBAP el procedimiento utilizado garantizará que quede constancia del acceso a la historia clínica y de su uso.
Excepcionalmente los responsables de los centros sanitarios podrán establecer limitaciones de acceso de los profesionales sanitarios a la historia clínica en función del contexto de atención y la política de acceso a la historia clínica del centro sanitario (por ejemplo respecto a los supuestos de violencia de género, política de prensa,…..etc.) siempre que dichas limitaciones, de conformidad con lo establecido en el artículo 76 de la LOPD en relación con el 16 de la LBAP, no perjudiquen la asistencia, prevención y diagnóstico, ni impidan salvaguardar el interés vital del afectado.
En todo caso, las autorizaciones de acceso tendrán carácter temporal y concluirán cuando finalice el periodo formativo, momento en que el centro sanitario procederá a dar de baja al residente en el instrumento que facilite su acceso a la historia clínica.
7.1.3 Con la finalidad de garantizar el respeto a la intimidad y confidencialidad de los datos de salud, los alumnos solo podrán acceder a la historia clínica en los términos previstos por el artículo 16.3 de la LBAP que requiere la previa disociación de los datos clínicos de los personales, para garantizar su anonimato.
Se exceptúa de lo previsto en el párrafo anterior aquellos supuestos en los que el propio paciente haya dado su consentimiento expreso para no alterar ni disociar dato alguno en cuyo caso se adjuntara a la historia clínica dicho consentimiento.

7.2 Acceso a la historia clínica del servicio de salud con fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia.
7.2.1 La LBAP en su artículo 16.3 establece que el acceso a la historia clínica con fines judiciales, epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia obliga a preservar los datos de identificación personal del paciente, separados de los de carácter clínico asistencial, de manera que, como regla general, quede asegurado el anonimato, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos.
La disociación de datos obliga a separar los datos de utilidad científica (clínico-asistenciales en nuestro caso) de aquellos otros que permitan identificar a su titular (número de historia clínica, de la Seguridad Social, DNI, etc.). La disociación de datos habrá de realizarla un profesional sanitario sujeto al secreto profesional u otra persona sujeta a una obligación equivalente de secreto.
En el ámbito de la docencia los alumnos podrán acceder a la historia clínica con datos personales disociados o historias clínicas simuladas por el responsable de docencia a fin de garantizar que el aprendizaje derivado de las mismas se realiza respetando la intimidad y confidencialidad de los datos de salud.
7.2.2 La dirección del Centro autorizará el acceso al registro de la historia clínica. La autorización se tramitará por el responsable del registro requiriendo para ello el informe previo y motivado del tutor o los responsables de la investigación/master/título propio/doctorado que se someterá a dictamen previo del correspondiente Comité de Ética Asistencial/Investigación. Dicha autorización tendrá los límites temporales que se adecuen a la finalidad concreta para la que se autoriza el acceso.
7.2.3 Sólo se podrán utilizar aquellos datos de la historia clínica relacionados con los fines de la investigación sin revelar características, hechos o circunstancias que permitan identificar a los pacientes que participen en el estudio/investigación de que se trate.
Cuando sea necesaria la publicación o exhibición de imágenes médicas o cualquier otro soporte audiovisual que muestren partes del cuerpo de las que pueda deducirse la identidad del paciente, se requerirá el consentimiento escrito de éste.
7.2.4 La actividad de los investigadores en el ámbito de la investigación biomédica y de los ensayos clínicos, se adecuará a lo previsto en la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en el Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos, así como en la normativa específica que resulte de aplicación en cada caso.
7.2.5 Los estudios observacionales con medicamentos de uso humano se guiarán por la Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre por la que se publican las directrices sobre estudios post-autorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.


7.3 Acceso a la historia clínica del servicio de salud por terceros.
7.3.1 Las solicitudes de acceso a la historia clínica que se formulen ante el personal en formación, por los pacientes o por terceros implicados (familiares, representante legal,….) al amparo del derecho de acceso reconocido en el artículo18 de la LBAP, se trasladaran con carácter inmediato al tutor o especialistas de la unidad asistencial para su tramitación según lo establecido por cada centro.



7.4 Acceso a la Historia Clínica Digital del SNS (HCDSNS).
7.4.1 El sistema de Historia Clínica Digital del Sistema Nacional de Salud (HCDSNS) permite acceder a determinados documentos clínicos, generados en cualquier Servicio de Salud del SNS, garantizando que puedan ser consultados cuando los ciudadanos requieran atención sanitaria en sus desplazamientos por el territorio nacional.
7.4.2 El acceso ha de realizarse con fines exclusivamente asistenciales, pudiendo acceder al sistema los profesionales sanitarios con funciones asistenciales que hayan sido previamente autorizados por su servicio de salud.
7.4.3 No pueden acceder, por tanto, alumnos de titulaciones relacionadas con las ciencias de la salud.

7.5 Copias.
Sin perjuicio del acceso puntual a la historia clínica según lo previsto en los apartados 7.1.1 y 7.1.3, el personal en formación ya sea residente o alumno, no podrá realizar copias de la información contenida en la historia clínica por ningún medio y en ningún formato, salvo consentimiento escrito del paciente o en el caso de historias clínicas anonimizadas con autorización expresa del responsable del registro de historias clínicas a propuesta de su tutor/responsable docente.