[Consejo de la UE] 'Espacio Europeo de Datos de Salud: el Consejo adopta un nuevo Reglamento que mejora el acceso transfronterizo a los datos de salud en la UE'

'El Consejo de la UE ha adoptado un nuevo Reglamento que facilitará el acceso a los datos de salud y su intercambio a escala de la UE, allanando así el camino a su entrada en vigor.

El Reglamento relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos de salud electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de investigación e innovación para beneficio de los pacientes europeos. Establece un entorno de datos específico en el ámbito de la salud, que asegurará el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE.

Facilitar a las personas el acceso a los datos de salud

Con arreglo a las nuevas normas, las personas podrán acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos de salud electrónicos, tanto si se encuentran en su país de origen como si están en otro Estado miembro. Tendrán además un mayor control sobre el uso que se hace de esos datos. Los países de la UE tendrán que establecer una autoridad de salud digital para aplicar las nuevas disposiciones.

Aumentar el potencial de investigación

El Espacio Europeo de Datos de Salud también proporcionará a la comunidad investigadora y a las personas responsables de las políticas acceso a determinados tipos de datos de salud anonimizados y seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos de salud de la UE para fundamentar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes.

Garantizar la interoperabilidad

En la actualidad, el grado de digitalización de los datos de salud en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta su intercambio entre los Estados miembros. El nuevo Reglamento exige que todos los sistemas de historia clínica electrónica cumplan las especificidades del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.

Siguientes etapas

El Consejo y el Parlamento Europeo deben ahora firmar formalmente el Reglamento. Entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

Contexto

El 3 de mayo de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento para la creación de un Espacio Europeo de Datos de Salud. Esta propuesta constituye el primero de los nueve espacios europeos de datos en sectores y ámbitos específicos establecidos por la Comisión en su Comunicación de 2020 «Una Estrategia Europea de Datos». El Consejo y el Parlamento Europeo alcanzaron un acuerdo provisional sobre el Reglamento el 15 de marzo de 2024.

El objetivo del Espacio Europeo de Datos de Salud es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio entre fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización o «uso secundario de los datos»). Se considera un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud.'

[ Espacio Europeo de Datos de Salud (texto del Reglamento) ]

Fuente: Nota de prensa del Consejo de la Unión Europea de 21/01/2024

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