[Consejo de la UE] 'Espacio Europeo de Datos Sanitarios: el Consejo y el Parlamento alcanzan un acuerdo '

'El Consejo de la UE y el Parlamento Europeo han alcanzado un acuerdo provisional sobre un nuevo acto legislativo que facilita el intercambio de datos sanitarios y el acceso a estos a escala de la UE. Ahora, tanto el Consejo como el Parlamento tendrán que refrendar el acuerdo.

La propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de interés público, de apoyo a las políticas y de investigación científica. Ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.

En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia.

Facilitar a las personas el acceso a los datos sanitarios

Con arreglo a las nuevas normas, las personas podrán acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos sanitarios electrónicos, tanto si se encuentran en su país de origen como si están en otro Estado miembro. Tendrán además un mayor control sobre la manera en que se utilizan esos datos. Los países de la UE tendrán que crear una autoridad de sanidad digital para aplicar las nuevas disposiciones.

Aumentar el potencial de investigación

El EEDS también proporcionará a la comunidad investigadora y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica en interés público.

Garantizar la interoperabilidad

En la actualidad, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio de datos a través de las fronteras de los Estados miembros. La propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos (HME) cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.

 

Principales elementos del acuerdo provisional

El acuerdo provisional alcanzado hoy entre el Consejo y el Parlamento modifica la propuesta original de la Comisión en una serie de ámbitos clave, incluidos los siguientes:

• no participación: los Estados miembros pueden permitir a los pacientes oponerse al acceso a sus datos, ya sea por parte del profesional sanitario que los trata (uso primario) o con fines de investigación y elaboración de políticas (uso secundario, siempre en condiciones estrictas), excepto para fines de interés público, elaboración de políticas, estadísticas e investigación en aras del interés público;
• información restringida: si un paciente decide restringir la información, los profesionales sanitarios solo podrán acceder a los datos sanitarios restringidos en situaciones de interés vital;
• datos sensibles: los Estados miembros podrán establecer medidas más estrictas para regular el acceso a ciertos tipos de datos sensibles —como los datos genéticos—, con fines de investigación;
• titulares de confianza de datos: para reducir la carga administrativa, los Estados miembros podrán establecer titulares de confianza de datos, que puedan procesar de forma segura las peticiones de acceso a los datos sanitarios;
• descubrimientos con relevancia clínica: si los investigadores informan a los organismos de acceso a los datos sanitarios de descubrimientos que podrían repercutir en la salud de un paciente cuyos datos se han utilizado en la investigación científica, el organismo de acceso a los datos sanitarios podrá informar al titular de confianza de datos que tiene que informar al paciente —o al profesional sanitario pertinente que lo trate— de estos descubrimientos.

 

Siguientes etapas

El acuerdo provisional deberá ahora ser refrendado por el Consejo y el Parlamento. A continuación, será adoptado formalmente por las dos instituciones tras la formalización jurídico-lingüística del texto. El Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la UE.

 

Contexto

El 3 de mayo de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento por el que se crea un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esta propuesta constituye el primero de los nueve espacios europeos de datos en sectores y ámbitos específicos establecidos por la Comisión en su Comunicación de 2020 «Una Estrategia Europea de Datos». El Consejo acordó su mandato de negociación el 6 de diciembre de 2023.

El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos»). Se considera un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud.'

Fuente: nota de prensa del Consejo de la UE de 15/03/2024