Real Decreto 1591/2009 y Telemedicina

'Como saben el 21 de Marzo entró en vigor el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre (BOE16/11), por el que se regulan los productos sanitarios y en el que se definen todos y cada uno de los elementos en los que estan incluidos aquello que se utilizan en TELEMEDICINA y por la que queda derogado el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, sobre productos sanitarios . Este decreto y a los sistemas de control de calidad ISO 13485 son el elemento fuerte del congreso.

ver: http://catai.net/blog//2009/06/control-calidad-aparatos-medicos/

ver:http://catai.net/blog//2009/01/medical-device-norms-in-eu/

estandares y control de calidad en: http://catai.net/blog//2009/09/informes-de-la-catedra-de-telemedicina/

Los productos se clasifican en clase I, IIa, IIb y III. La adscripción de cada producto a una clase determinada se llevará a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el anexo IX de este real decreto y sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE. Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE...'

Muy particularmente hemos de hacer mencion de:

12.1 Los productos que lleven incorporados sistemas electrónicos programables deberán diseñarse de forma que se garanticen la repetibilidad, fiabilidad y eficacia de dichos sistemas, en consonancia con la utilización a que estén destinados. En caso de condiciones de primer defecto en el sistema, deberán preverse los medios para poder eliminar o reducir lo más posible los riesgos consiguientes.

12.1 bis Para los productos que incorporen programas informáticos o que sean programas informáticos médicos, dichos programas informáticos DEBEN SER VALIDADOS con arreglo al estado actual de la técnica, teniendo en cuenta los principios de desarrollo del ciclo de vida, gestión de los riesgos, validación y verificación.

12.5 Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma que se minimicen los riesgos de creación de campos electromagnéticos que pudieran afectar al funcionamiento de otros productos o equipos situados en su entorno habitual.'

'ANEXO IX

1.4 Producto sanitario activo.–Cualquier producto sanitario cuyo funcionamiento dependa de una fuente de energía eléctrica o de cualquier fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad, y que actúe mediante conversión de dicha energía. No se considerarán productos sanitarios activos los productos sanitarios destinados a transmitir, sin ninguna modificación significativa, energía, sustancias u otros elementos de un producto sanitario activo al paciente. Los programas informáticos autónomos se consideran un producto sanitario activo.'

'2.3 Los soportes informáticos que sirvan para manejar un producto o que tengan influencia en su utilización se incluirán automáticamente en la misma categoría.'

Fuente y texto completo: Blog "Telemedicina" de la Cátedra de Telefónica en la Universidad de la Laguna 24/03/2010