[CATAI] 'Norma FDA para apps medicas moviles'

'Con fecha 25 de Septiembre se ha publicado la guia de la FDA para las aplicaciones móviles en Salud.

Esperemos que en España se dejen de crear organismos regionales a costa del consumidor, que analizan las aplicaciones móviles en Salud para certificarlas y actuemos como la FDA que considera


1.- La mayoria de las aplicaciones móviles no se encuentran en el concepto de APARATOS MEDICOS (MD=Medical Devices) definidos por la FDA (o la marca CE de Aparato Medico para nosotros).
2.- Algunas de las aplicaciones moviles cumple los criterios de MD, pero como no implican riesgo o el riesgo es minimo para el usuario la FDA no les exige las normas reguladoras de un MD
3.- La FDA define como APLICACIONES MEDICAS MOVILES aquellas que  debido a su funcionalidad y no a su plataforma implican riesgos para el paciente si no funcionan como en principio especifican.'

'DEFINICIONES
Plataforma móvil: Commercial off-the-shelf (COTS) plataforma computacional con o sin conectividad inhalambrica que es un “handheld device” es decir de pequeño tamaño que quepa en la mano, incluyendo los portátiles.
Aplicacion móvil: Es una aplicacion de software que corre en una plataforma movil o aquella diseñada para una plataforma movil que se ejecuta en un servidor.
Aplicacion Medical Movil :  La que comple la definicion de MD segun la FDA -section 201(h)  (FD&C Act)4 o bien que intenta ser un accesorio de un MD o que transforma una plataforma movil en un MD.
Y mucho cuidado con los proveedores de servicios IT, porque habitualmente no se les considera promotores, dueños o “manufacturers” excepto que: Creen una aplicación o un sistema de software que permita acceso a funciones propias de un MD a través de una subscripción web, de un SaaS (software as a service) o de accesos similares.'

'En cualquier caso las APLICACIONES MEDICA MOVILES se clasifican como cualquier MD en clase I (sujetas a controles generales), clase II (Sujetas a controles generales y especiales), y clase III (sujetas a aprobacion antes de la comercialización)
Nos queda todavia pendientes el control de los proveedores de servicios.
Y controlar los aspectos legales de la TELEMEDICINA que se hace con estos aparatos medicos.'

Fuente y noticia completa: Blog de la Cátedra de Telemedicina de la Universidad de la Laguna 30/09/2013