' DARWIN EU®, la "Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real" [Data Analysis and Real-World Interrogation Network], ha cumplido su primer año de establecimiento. Tras la creación del Centro de Coordinación DARWIN EU® en febrero de 2022, se incorporaron los primeros diez socios de datos. La red también inició sus primeros cuatro estudios utilizando datos del mundo real (RWD) de toda Europa para comprender mejor las enfermedades, las poblaciones y los usos y efectos de los medicamentos.
DARWIN EU® es una plataforma para generar evidencia del mundo real (RWE) para respaldar la toma de decisiones de los comités científicos de la EMA y las autoridades nacionales competentes en los Estados miembros de la UE a lo largo de los procesos regulatorios. RWE se refiere a la información derivada del análisis de RWD, que son datos recopilados de forma rutinaria sobre el estado de salud de un paciente o la prestación de atención médica. RWE complementa la evidencia generada por ensayos clínicos controlados aleatorios y contribuye a una toma de decisiones regulatorias más basada en datos.
DARWIN EU® tiene planes ambiciosos para 2023. La red incorporará diez socios de datos adicionales e iniciará alrededor de 16 estudios. Los socios de datos pueden ser instituciones públicas o privadas con acceso a datos de atención médica del mundo real de una variedad de fuentes, como hospitales, atención primaria, seguros médicos, registros y biobancos. Colaborarán con el Centro de Coordinación de DARWIN EU® para permitir el análisis de sus datos para entregar RWE.
La convocatoria de expresiones de interés de posibles socios de datos ya está abierta. Se invita a los socios de datos interesados a visitar el sitio web de DARWIN EU® para obtener más información.
Los primeros cuatro estudios comienzan a demostrar los beneficios de DARWIN EU®. El uso de un modelo de datos común, análisis estandarizados y procesos ágiles permiten una ejecución más rápida de los estudios, mayor capacidad y menores costos. El diseño y la realización de estos primeros estudios también han respaldado el establecimiento de líneas y procesos analíticos. Los estudios no estaban vinculados a medicamentos individuales actualmente en proceso de evaluación, sino que se seleccionaron en función de procedimientos anteriores y solicitudes de RWE de los comités de la EMA.
Los protocolos y resultados de estos estudios están disponibles públicamente en el Registro PAS de la UE:
- El primer estudio de epidemiología de enfermedades de DARWIN EU® investigó la prevalencia de cánceres de sangre raros en cinco países europeos.
- El segundo estudio se centró en el uso de medicamentos que contienen valproato y terapias alternativas entre niñas y mujeres de entre 12 y 55 años, a la luz del potencial de este tipo de medicamentos para causar daño a los fetos.
- El tercer estudio tuvo como objetivo caracterizar los patrones de prescripción de 141 antibióticos de la lista Watch de la clasificación AWaRe de la OMS. Los resultados servirán como evidencia adicional en el monitoreo del uso de antibióticos como parte del trabajo sobre la resistencia a los antimicrobianos y ayudarán a guiar la información del producto y la revisión de la guía.
- El cuarto estudio es sobre asma grave y sus resultados finales se esperan para la primavera de 2023. El estudio informará la evaluación de seguridad de todos los productos autorizados o en desarrollo para el tratamiento del asma grave en adolescentes y adultos.
Los resultados de los estudios completados se han proporcionado a los comités de EMA pertinentes para respaldar su trabajo futuro.
A lo largo de 2023, DARWIN EU® continuará su colaboración con las partes interesadas y está trabajando en casos de uso piloto con el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los organismos responsables de las evaluaciones de tecnologías sanitarias (HTA) y los organismos que representan a los pagadores. Además, DARWIN EU® está participando en un piloto para el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), explorando el papel de la red como un nodo de investigación y datos. DARWIN EU® actúa como pionero del EHDS y, en última instancia, se conectará a los servicios del EHDS.
Para 2025, DARWIN EU® estará completamente operativo y entregará alrededor de 150 estudios RWE por año. La visión de la UE es que, para entonces, se habrá habilitado el uso de RWE y se habrá establecido el valor en todo el espectro de casos de uso regulatorio.'
Fuente y original en inglés: Comunicado de la European Medicines Agency [EMA] de 28/03/2023
Traducción de Google
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- [29/12/2022] [IMIM] 'La Agencia Europea de Medicamentos selecciona al Hospital del Mar y al Instituto Hospital del Mar de Investigaciones Médicas para ser socios de datos de la red de datos DARWIN EU®, una red federada en toda la Unión Europea de bases de datos observacionales de alta calidad en Europa, que ofrece experiencia y servicios para dar apoyo a la toma de decisiones normativas a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos'
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