'Los avances tecnológicos y la digitalización han impulsado la generación
de grandes volúmenes de datos en todos los sectores y la consolidación
de estos como uno de los activos estratégicos más valiosos para el
desarrollo económico y la innovación. En concreto, en el ámbito de la
salud, y gracias a los avances tecnológicos y computacionales, estas
grandes cantidades de datos generados han permitido conocer y comprender
en mayor profundidad las enfermedades y los factores que influyen sobre
la salud, generando numerosas oportunidades para una asistencia más
precisa y personalizada, la investigación, la innovación y el desarrollo
de un sistema sanitario más sostenible.
Por ello, desde hace años, la Comisión Europea, con el objetivo de
aprovechar todo el potencial de los datos para la creación de valor,
trabaja en el desarrollo de una Economía del Dato sólida que permita, entre otros, generar valor a través de la compartición de los mismos. En este marco nace el Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS), como el primer espacio de datos sectorial a nivel de la UE. Regulado por el Reglamento (UE) 2025/327 ,
y en vigor desde el mes de marzo de 2025, constituye una iniciativa
estratégica para establecer un marco común que facilite la compartición,
la interoperabilidad y el uso de datos de salud con todas las garantías
de seguridad.
No obstante, la complejidad y el carácter sensible de los datos de
salud, la fragmentación y heterogeneidad en los modelos de gobernanza de
los sistemas sanitarios, las necesidades en términos de recursos
técnicos y humanos especializados o la gran inversión que requiere por
parte de los Estados miembros, pueden suponer barreras para una
implementación coordinada a nivel de la Unión Europea. En este contexto,
la Fundación Instituto Roche, en línea con su compromiso con la
generación y difusión de conocimiento, ha impulsado el informe, ‘El Espacio Europeo de Datos de Salud y su implementación en España’;
con el objetivo de contribuir a la implementación del EEDS en España,
como herramienta clave en la Medicina del Futuro y palanca para la
incorporación de la asistencia sanitaria de precisión en el sistema
sanitario.
El informe es el resultado del trabajo conjunto de un equipo
multidisciplinar compuesto por 32 expertos con distintos perfiles, y con
representatividad de las 17 Comunidades Autónomas e INGESA. En su
elaboración han participado diferentes perfiles institucionales
pertenecientes al Ministerio de Sanidad, el Ministerio para la
Transformación Digital y de la Función Pública y el Ministerio de
Ciencia Innovación y Universidades; clínicos, investigadores, expertos
en gestión sanitaria, en derecho, en informática médica y en ciencia de
datos, así como representantes de los pacientes; todos ellos con
experiencia en proyectos nacionales e internacionales relacionados con
datos de salud y/o con un papel directo en la implementación del Espacio
Europeo de Datos de Salud a nivel nacional.
Los datos de salud se definen como cualquier tipo de dato referido al estado de salud y sus determinantes de salud físico o mental de una persona presente, pasado o futuro. En palabras del vicepresidente de la Fundación Instituto Roche, Federico Plaza, “los grandes volúmenes de datos sanitarios se han convertido en un activo estratégico incalculable para comprender mejor las enfermedades y avanzar hacia la Medicina Personalizada de Precisión, permitiendo una asistencia predictiva, preventiva, diagnóstica, terapéutica y de seguimiento, así como el desarrollo de un sistema sanitario más eficiente y sostenible”.
El uso primario de los datos implica la utilización de datos de salud electrónicos en la prestación de asistencia sanitaria para evaluar, conservar o restablecer el estado de salud de la persona a la que se refieren dichos datos. El objetivo es que las personas puedan acceder, controlar y compartir sus datos para la atención sanitaria y que los prestadores de atención sanitaria o personas autorizadas puedan consultar e intercambiar los datos necesarios para atenderlas, con garantías de seguridad e interoperabilidad.
España, tal como se recoge en el informe, parte de una posición favorable para abordar su implementación, especialmente en el ámbito del uso primario y los sistemas de Historia Clínica Electrónica (HCE), gracias al elevado grado de digitalización del Sistema Nacional de Salud. Asimismo, destaca la existencia de infraestructuras consolidadas como la Historia Clínica Digital y la receta electrónica interoperable, que permite a un paciente recoger su medicación en cualquier comunidad sin interrupciones ni riesgos; así como a un marco jurídico sólido en materia de protección de datos y derechos de los pacientes.
Tal y como detalla el Dr. Martín-Sánchez, se han dado pasos clave en digitalización temprana, integración entre niveles asistenciales e interoperabilidad entre sistemas regionales de salud. El uso primario de los datos de salud, como sostiene el coordinador del informe, “permite tomar decisiones clínicas mejor informadas, reducir errores (por ejemplo, interacciones farmacológicas) y evitar duplicidades de pruebas. También facilita la continuidad asistencial, especialmente cuando el paciente se mueve entre niveles, regiones o países”.
Aun así, persisten retos relevantes en la calidad y estandarización del dato, la interoperabilidad semántica real y la explotación avanzada como soporte a la toma decisiones e inteligencia artificial. El Dr. Martín-Sánchez también apunta la falta de integración con la sanidad privada y la heterogeneidad tecnológica entre Comunidades Autónomas como puntos de mejora. Si bien remarca que el Sistema Nacional de Salud, por su escala, cobertura y base digital, “posiciona a España como referente si se siguen abordando estos retos”.
Uso de datos secundarios, aún en fase temprana
La adopción del Espacio Europeo de los Datos de Salud también permite el empleo de los datos sanitarios con fines distintos para los que se recogieron inicialmente, como la investigación científica, las actividades de salud pública, la formulación de políticas y regulación, la educación sanitaria o la preparación de los sistemas de salud ante emergencias, entre otros.
De acuerdo con el jefe del Grupo de Investigación de Ciencia de Datos y Políticas de Salud del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud, el Dr. Enrique Bernal-Delgado, “nuestro país cuenta con una legislación avanzada para el uso de datos sensibles y con experiencias implementadas desde hace años que han inspirado el diseño y el desarrollo del EEDS para uso secundario”, subraya el Dr. Bernal- Delgado.
Sin embargo, como remarca el experto, “el Reglamento incluye aspectos que se regulan por primera vez y supondrán un esfuerzo de adaptación a nivel normativo, de gobernanza del dato y de infraestructuras para impulsar el potencial de la investigación, la innovación y el desarrollo del sector sanitario”, ha destacado.
El Reglamento (UE) 2025/327 reconoce el derecho de autoexclusión de las personas físicas respecto al uso secundario de sus datos. Los autores del informe recomiendan desarrollar campañas de información sobre el valor del dato sanitario y sus potenciales beneficios con el objetivo de crear una cultura de confianza que favorezca la compartición de datos por parte de los ciudadanos y evitar la autoexclusión generalizada. En este sentido, el Dr. Bernal-Delgado señala que el EEDS se construye sobre la base de varias legislaciones europeas “y es estrictamente respetuoso con las regulaciones nacionales”, destacando el carácter pionero de la protección de datos personales en España.
El Reglamento establece un plan de trabajo para la implementación gradual y estructurada del EEDS durante los próximos diez años. El comienzo de este plan de trabajo está previsto en marzo de 2027, con el inicio del periodo de aplicación de dos años, si bien, la mayoría de las obligaciones empezarán a aplicarse previsiblemente en 2029. Como destaca la directora gerente de la Fundación Instituto Roche, Consuelo Martín de Dios, “el Espacio Europeo de Datos de Salud supone un hito sin precedentes en el impulso de la Economía del Dato europea y crea un escenario de oportunidad para la mejora de la atención sanitaria, la gestión de recursos sanitarios, la investigación y la innovación en salud, así como para el diseño e implementación de políticas sanitarias más eficientes, que contribuirán al desarrollo de la Medicina Personalizada de Precisión”.'
Fuente: Nota de prensa de la Fundación Instituto Roche de 22/04/2026
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