'Los representantes permanentes de los Estados miembros de la UE han acordado el mandato del Consejo para un nuevo Reglamento que facilitará el intercambio de datos sanitarios y el acceso a los mismos a escala de la UE.
La propuesta de Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) tiene por objeto mejorar el acceso de las personas a sus datos sanitarios electrónicos personales y su control sobre ellos, permitiendo al mismo tiempo la reutilización de determinados datos con fines de investigación e innovación. Ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales.
En la actualidad, el acceso transfronterizo a los datos sanitarios varía entre los países de la UE. La nueva normativa tiene por objeto permitir que un turista español recoja una receta en una farmacia alemana o que los médicos accedan a la información sanitaria de un paciente belga que se está sometiendo a un tratamiento en Italia
Facilitar a las personas el acceso a los datos sanitarios
Con arreglo a las nuevas normas, las personas podrán acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos sanitarios electrónicos, con independencia de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro. Esto beneficiará a los ciudadanos de la UE al facilitar una toma de decisiones mejor fundamentada y la prestación de una asistencia sanitaria más segura a través de las fronteras. Tendrán además un mayor control sobre la manera en que se utilizan esos datos. Se ampliará MiSalud@UE, la infraestructura de la que ya se dispone para facilitar el intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos. Los países de la UE tendrán que crear además una autoridad de sanidad digital para aplicar las nuevas disposiciones.
Aumentar el potencial de investigación
El EEDS también proporcionará a la comunidad investigadora y a los responsables políticos acceso a tipos específicos de datos sanitarios anonimizados y seguros, lo que les permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes.
Se creará una nueva plataforma, DatosSalud@UE, para respaldar el acceso transfronterizo a los datos sanitarios. A escala nacional, los organismos de acceso a los datos sanitarios revisarán las solicitudes de acceso a los datos y expedirán permisos de datos.
Garantizar la interoperabilidad
En la actualidad, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio de datos a través de las fronteras de los Estados miembros. La propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos (HME) cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.
La posición del Consejo
El mandato que se ha acordado hoy desarrolla la propuesta de la Comisión en una serie de ámbitos clave:
- mayor claridad: el mandato del Consejo aclara cuestiones como el ámbito de aplicación del Reglamento, la adaptación al Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) y los criterios para proporcionar acceso a los datos sanitarios electrónicos;
- grupos directores: en su mandato, el Consejo propone crear dos grupos rectores, compuestos por representantes de los Estados miembros, para gestionar MiSalud@UE y DatosSalud@UE. Podrá invitarse a otras partes interesadas en calidad de observadores para debatir cuestiones pertinentes;
- gobernanza: el mandato amplía el papel de los Estados miembros de la UE en el consejo de administración del EEDS propuesto y exige a las autoridades nacionales de sanidad digital que publiquen un informe de actividad cada dos años;
- historiales médicos electrónicos: en virtud del mandato del Consejo, el formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo podrá tener perfiles nacionales y transfronterizos independientes;
- opción de exclusión: los Estados miembros tendrán margen de discreción para permitir a los pacientes salir del nuevo sistema de intercambio de datos.
El mandato también retrasa la aplicación del Reglamento a dos años después de su entrada en vigor.
Próximas etapas
La Presidencia del Consejo de la UE tiene ahora el mandato de iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo lo antes posible, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional sobre la propuesta de Reglamento. Se espera que el Parlamento ultime su posición el 13 de diciembre de 2023.
Contexto
El 3 de mayo de 2022, la Comisión Europea publicó una propuesta de Reglamento por el que se crea un Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Esta propuesta constituye el primero de los nueve espacios europeos de datos en sectores y ámbitos específicos establecidos por la Comisión en su Comunicación de 2020 «Una Estrategia Europea de Datos».
El objetivo del EEDS es facilitar el acceso a los datos sanitarios y su intercambio a través de las fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria («uso primario de los datos») como para fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario (reutilización de datos o «uso secundario de los datos»). Se considera un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud.
- Mandato de negociación con el Parlamento Europeo - Espacio Europeo de Datos Sanitarios
- Política sanitaria de la UE (información de referencia)
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Fuente: Nota de prensa del Consejo de la Unión Europea de 06/12/2023
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